保健食品生产工艺变更实质等同验证指南（征求意见稿）
本文件规定了保健食品生产工艺变更实质等同验证的管理过程，描述了生产工艺变更实质等同验证的流程、变更分类、生产工艺变更验证实质等同验证技术要求及判定标准、验证方案的制定、实施，及验证报告的要求，以证明生产工艺变更前后的产品在安全性、保健功能和质量可控性保持一致。
本文件适用于已注册或备案的保健食品，为保健食品生产工艺变更的验证过程管理，提供通用的技术指导。如生产工艺的变更涉及注册批准证明文件或备案凭证变更，应按照相关法律法规的要求申请变更。保健食品注册、备案不允许的变更，不在本文件范围内。
保健食品不同剂型、不同品种都有其特殊的工艺要求和质量指标，每种剂型的生产工艺变更实质等同验证指南，将在各剂型的细则中具体描述。