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兽用化学药品的药代动力学研究及其代谢产物安全性评价基本方法(征求意见稿)
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资料介绍
兽用化学药品的药代动力学研究及其代谢产物安全性评价基本方法(征求意见稿)
本文件规定了非临床安全性评价的兽用化学药品及代谢产物,为其代谢及毒性研究提供方法。
本文件适用于小分子化学新药,不适用于那些需要考虑风险效益评价的抗肿瘤药物。针对抗肿瘤药物代谢产物的安全性试验可参考ICH S9指导原则及药物代谢产物安全性试验技术指导原则(2012)。
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