2021年特殊医学用途配方食品相关政策文件盘点

我国特殊医学用途配方食品（以下简称“特医食品”）监管工作起步较晚，最初按照药品监管，2015年修订的《食品安全法》才赋予其“特殊食品”的法律地位，实行严格监管。特殊医学用途配方食品，是指为满足进食受限、消化吸收障碍、代谢紊乱或者特定疾病状态人群对营养素或者膳食的特殊需要，专门加工配制而成的配方食品，包括适用于0月龄至12月龄的特殊医学用途婴儿配方食品和适用于1岁以上人群的特殊医学用途配方食品。随着特医食品的不断发展，相配套的法规监管体系也在不断完善，为方便特医食品的相关同仁及时了解最新的法规监管动态，BOB电竞体育综合 整理了2021年全国发布的与特医食品相关的相关政策文件，仅供参考。

表1 2021年发布的特医食品相关政策文件

2021年共发布与特医食品相关的文件11条（详情见表1），涉及特医产品申报注册、经营、临床应用等环节的规范要求，标志着特医食品经营、使用监管制度的日趋完善。详情内容简介如下：

1. 国家层面

市场监管总局发布了特医食品申报资料复印件份数调整的通知，产品注册及其补正材料复印件的提交份数由原来的7份调整为5份，且不再需要提交光盘（特定全营养类别产品锁定数据库光盘除外）。减轻了申报负担，一定程度上促进特医食品行业的发展。

另外，市场监管总局对政协第十三届全国委员会第四次会议第3178号（医疗体育类218号）提案答复的函中，再次强调了对特医食品实施严格监督管理，分别从配方申报环节、生产经营环节、产品宣传环节进行了加严监管的说明。严格监管主要体现在以下四个方面：一是严格特医食品注册和审评审批；二是严格特医食品生产经营质量安全监管；三是严厉打击生产经营假冒特医食品的违法行为；四是加强特医食品广告监管和科普宣传工作。

2. 省市级层面

2.1 2021年，上海市市场监督管理局就加强特医食品销售环节监管、规范医疗机构特医食品的经营管理以及食品安全信息溯源，下发了三份通知，明确了生产、经营环节各主体责任及具体目标要求，确保了全面有效的食品安全监管。

2.2 2021年，安徽省市场监督管理局发布了《安徽省特殊医学用途配方食品经营使用管理办法（试行）》及配套政策解读。《办法》具有如下特点：一是体现了特医食品的特别要求。《办法》体现对特医食品经营许可准入、进货查验、产品追溯、网络宣传、广告管理等特殊要求；二是体现了特医食品监管最新要求。增加了2020年修订的《安徽省食品安全条例》关于特殊食品专区专柜经营的要求，增加了2020年实施的《药品、医疗器械、保健食品、特殊医学用途配方食品广告审查管理暂行办法》关于广告的相关要求；三是体现了特医食品监管的部门联动。《办法》第九条明确规定，市场监管部门负责对特殊医学用途配方食品经营者经营环节质量安全监督管理。卫生健康行政部门应当指导医疗机构做好特殊医学用途配方食品的调配、使用监管。

2.3 江苏省医疗保障局、江苏省公共资源交易中心为规范特医食品经营行为，对属于管理范围的特医食品实行阳光挂网，实现透明化规范经营。另外，南通市市场监督管理局就规范医疗机构特医食品经营使用管理发布了关于进一步规范医疗机构经营使用特殊医学用途配方食品管理的通知。通知明确提出严格落实医疗机构食品安全主体责任，切实加强特医食品安全监督管理和行业管理的指导要求，同时需做好科学引导方面的工作。

2.4 海南省市场监督管理局就加强医疗机构特医食品临床应用管理，规范临床合理应用，保障医疗质量和医疗安全发布了《海南省医疗机构特殊医学用途配方食品临床应用管理规范(试行)》的通知。明确了监管、医疗结构各组织的具体职责及临床应用的使用原则。

3. 总结

综合以上国家及各省市发布的特医食品的相关政策文件，可以明确以下几点：一是继续加强特医食品的严格监管，保证特医食品安全；二是落实各环节的具体要求，明确各主体责任，分别从配方申报注册、产品生产经营、临床应用等方面细化规范；三是随着特医食品市场的扩大，监管措施还将不断完善，其他各省市也将陆续推出相关规范要求。

2021年4月1日，国家市场监督管理总局发布《市场监管总局关于印发2021年立法工作计划的通知》，其中包含了《特殊医学用途配方食品注册管理办法》，敬请广大特医食品同仁密切关注。

以上是BOB电竞体育综合 注册部对2021年度特殊医学用途配方食品相关政策文件的盘点。如您有特殊食品相关的疑惑或需求，欢迎留言讨论或者联系我们（0535-2129246），BOB电竞体育综合 注册部将竭诚为您服务，更多精彩内容请关注“特殊食品与添加剂”微信公众号。