本标准给出了基因扩增检测方法验证确认与方法验证的一般性原则。

本标准适用于实验室对基因扩增领域（如：转基因检测、过敏原分子鉴定、功能基因检测、中药成分鉴定、微生物菌种鉴定、掺假鉴定等）的非标准方法、实验室制定的方法、超出预定范围使用的标准方法、其他修改的标准方法的方法确认，以及实验室对新引入标准方法正式使用前的方法验证。