G/TBT/N/CAN/210 加拿大 《食品药品法规》修正提案
日期:
2007-10-23 14:44
【核心提示】G/TBT/N/CAN/210 加拿大 《食品药品法规》修正提案
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通报号： G/TBT/N/CAN/210
通报日期： 2007年9月25日
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贸易技术壁垒委员会
通 报
以下通报根据TBT协定第10.6条分发
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1.通报成员： 加拿大
如可能，列出涉及的地方政府名称（3.2条和7.2条）：
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| 2.负责部门： 卫生部 |
| 3.依据的条款：
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| 4.覆盖的产品： 人用药品成分处方分类 |
| HS： 30. |
其他： |
ICS： 11.120 |
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| 5.通报文件的名称： 《食品药品法规》修正提案（第1535号计划 - 目录F） |
| 页数： 3页 |
使用语言： 英语和法语 |
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| 6.内容概述： 本通报宣布一份函件的有效性。该函件为将1种药品成分增补进《食品药品法规》目录F第II部分的提案提供评议机会。药品成分说明：售出用于治疗高磷酸盐血症的钙盐。钙盐起到磷酸盐结合剂的作用，降低接受透析治疗的肾病患者血液中磷酸盐的浓度。需要由（医生）具体指导或直接监督。患者同样也可以要求用其它药品治疗，以及常规的实验室监控。在用于治疗高磷酸盐血症时，钙盐在正常的治疗剂量标准范围内可能会引起不良的或严重的副作用。由目录F（处方药）分类所提供的法规制定管理范围与该药品成分相关的风险因素相一致。在医生监督下用药，对于确保在服用含有该药品成分的药之前，获得足够的风险/效益信息，并且对于药物治疗的适当监控是必要的。目录F是药品成分的列表，这些药品成分的销售根据《食品药品法规》的第C.01.041 至 C.01.049项加以管理。目录F的第I部分列出需要处方的人用和兽用药品成分。目录F的第II部分列出需要处方的人用药品成分，但如果标签上标注或其形状不适合人用的，作为兽用时不需要处方。 |
7.目的和理由： 保护人类健康
如是紧急措施，说明紧急问题的性质： |
| 8.相关文件： 治疗产品理事会（TPD）网站： http://www.hc-sc.gc.ca/dhp-mps/prodpharma/legislation/acts-lois/notice-avis/index_e.html第1535号计划，函件张贴日期：2007年9月14日 |
| 9.拟批准日期： 通常自函件在治疗产品理事会（TPD）网站张贴日期起6至8个月内。 |
| 拟生效日期： 该措施批准的日期 |
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| 10.提意见截止日期： 2007/11/28 |
| 11.备注： The electronic version of Project No. 1535 can be downloaded at: http://www.hc-sc.gc.ca/dhp-mps/prodpharma/legislation/acts-lois/notice-avis/project_projet_1535_e.html |
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