2023年以来，国家层面发布了一系列关于保健食品的重点法规，涵盖了原料目录、功能声称、技术评价、标志规范等多个方面，为保健食品行业的健康发展提供了坚实的法规基础。同时，“换证”工作的正式启动，标志着对在产在售“无有效期和无产品技术要求”保健食品的集中规范，进一步提升了行业的规范化水平。基于以上背景，伙伴网对保健食品行业的发展进行了分析梳理。
1 近年法规
2023年1月1日至今，国家层面发布的保健食品重点法规如下：
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序号 |
标题 |
发布日期 |
实施日期 |
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1 |
《保健食品原料目录 营养素补充剂（2023年版）》 《保健食品原料目录 大豆分离蛋白》 《保健食品原料目录 乳清蛋白》 《允许保健食品声称的保健功能目录 营养素补充剂（2023年版）》 |
2023-06-14 |
2023-10-01 |
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2 |
《保健食品新功能及产品技术评价实施细则 （试行）》 |
2023-08-28 |
2023-08-28 |
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3 |
《允许保健食品声称的保健功能目录 非营养素补充剂（2023年版）》 《保健食品功能检验与评价技术指导原则（2023年版）》 《保健食品功能检验与评价方法（2023年版）》 《保健食品人群试食试验伦理审查工作指导原则（2023年版）》 《允许保健食品声称的保健功能目录 非营养素补充剂（2023年版）》及配套文件解读 |
2023-08-31 |
2023-08-31 |
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4 |
《保健食品原料 大豆分离蛋白 乳清蛋白备案产品剂型及技术要求》 |
2023-09-29 |
2023-10-01 |
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5 |
《保健食品原料目录 大豆分离蛋白》《保健食品原料目录 乳清蛋白》解读文件 |
2023-10-07 |
2023-10-07 |
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6 |
《保健食品原料目录 营养素补充剂（2023年版）》解读文件 |
2023-10-07 |
2023-10-07 |
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7 |
保健食品安全性申报资料和说明书常见问题及解答 |
2023-11-21 |
2023-11-21 |
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8 |
《保健食品标志规范标注指南》 |
2023-12-22 |
2023-12-22 |
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9 |
《保健食品原料目录 人参》 《保健食品原料目录 西洋参》 《保健食品原料目录 灵芝》 |
2023-12-31 |
2024-05-01 |
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10 |
简化进口保健食品注册备案申请有关领事认证材料 |
2024-04-29 |
2024-04-29 |
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11 |
《保健食品原料人参 西洋参 灵芝备案产品技术要求》 |
2024-04-30 |
2024-04-30 |
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12 |
《在产在售“无有效期和无产品技术要求”保健食品集中换证审查要点》 |
2024-11-01 |
2024-11-01 |
2 何为“换证”
“换证”指的是依据现行法律法规集中规范在产在售“双无”产品注册证书，设立注册证书有效期，规范保健功能声称，完善产品标签说明书样稿、产品技术要求和产品档案信息，换发保健食品注册证书。过渡期为2023年8月31日起5年内，《在产在售“无有效期和无产品技术要求”保健食品集中换证审查要点》的发布实施标志着“换证”工作正式启动。《保健食品注册管理办法（试行）》（已经废止），于2005年7月1日起施行，其中规定保健食品批准证书有效期为5年。“换证”主要指以下产品：
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监管机构 |
监管时间 |
批准文号 |
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国产 |
进口 |
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中华人民共和国卫生部 |
1996.6.1~2003.10.9 |
卫食健字+（4位年代号）+第4位顺序号 |
1、大部分的1998和1999年批准的产品：卫进食健字+（4位年代号）+第4位顺序号； 2、少部分的1998和1999、2000~2003年批准的产品：卫食健进字+（4位年代号）+第4位顺序号 |
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国家食品药品监督管理局 |
2003.10.10~2005.6.30 |
国食健字G+4位年代号+4位顺序号 |
国食健字J+4位年代号+4位顺序号 |
3 行业未来
保健食品通过不断完善标准法规体系，持续扩大保健食品原料目录和功能目录，鼓励企业研发创新，加快推动保健食品注册备案双轨运行。
3.1 完善标准体系
国家标准化管理委员会批准将全国特殊膳食标准化技术委员会更名为全国特殊食品标准化技术委员会，负责特殊食品领域质量国家标准制修订，2024年2月发布《保健食品中褪黑素的测定》等12项国家标准（征求意见稿）。2023年12月食品安全国家标准审评委员会秘书处发布《保健食品良好生产规范》等21项食品安全国家标准（征求意见稿）。中国营养保健食品协会团体标准发布2024年第3号和第4号公告，其中包含《保健食品用原料人参叶》等174项保健食品用原料团体标准。
3.2 更新原料目录和功能目录
近两年新版营养素补充剂保健食品原料目录新增了二十二碳六烯酸（DHA）、“酪蛋白磷酸肽+钙”、氯化高铁血红素，更新了部分原料及化合物的标准依据，营养素补充剂保健功能目录增加了补充n-3多不饱和脂肪酸的保健功能及其释义。非营养素补充剂保健食品原料目录新增大豆分离蛋白、乳清蛋白、人参、西洋参和灵芝，并对非营养素补充剂保健功能目录及其评价方法进行了更新。
2023年8月发布的《关于政协第十四届全国委员会第一次会议第01421号（医药卫生类111号）提案答复的函》提及：“研究将人参、灵芝、西洋参、铁皮石斛、蜂胶等63种原料纳入保健食品原料目录。”其中提及的前三种原料已经正式发布，相信未来会有更多的原料纳入保健食品原料目录。
3.3 鼓励企业研发创新，提高国际竞争力
《保健食品新功能及产品技术评价实施细则（试行）》允许任何单位或者个人在开展相关研究的基础上，单独或联合提出保健食品新功能建议，鼓励企业研发创新，激发产业内生动力。市场监管总局用创新的制度、全新的赛道为保健食品高质量发展赋予新动能。借鉴国际功能性食品管理精髓，激励我国企业紧贴市场需求，锐意研发创新，让蕴含深厚中医中药底蕴的保健食品，在全球舞台上展现独特魅力，大幅提升企业与产品的国际竞争力。
4 结语
保健食品行业在国家法规标准的引领下正稳步前行，原料目录与功能目录的不断更新、企业研发创新的持续激发，共同绘制出行业发展的美好蓝图。伙伴网将密切关注行业动态，助力企业把握市场动态，服务产业腾飞。
