本文件描述了保健食品生产工艺变更实质等同验证的管理过程，包括生产工艺变更的分类、生产工艺变更实质等同验证的技术要求及判定标准、生产工艺变更实质等同验证的流程、生产工艺变更风险评估、验证方案的制定、验证的实施及验证报告的要求。

本文件适用于验证已注册或备案的保健食品的生产工艺变更前后的产品在安全性、保健功能和质量可控性是否保持一致。不适用于保健食品注册、备案不允许的变更。