酶制剂质量要求——第4部分：固定化葡萄糖异构酶制剂征求意见

GB/T 23527《酶制剂质量要求》拟由四个部分构成：

——第 1 部分：蛋白酶制剂；

——第 2 部分：脂肪酶制剂；

——第 3 部分：淀粉酶制剂；

——第 4 部分：固定化葡萄糖异构酶制剂

2024年1月15日，国家标准《酶制剂质量要求 第4部分：固定化葡萄糖异构酶制剂》征求意见，截止时间2024月3月15日。目前 JECFA、FCC、日本公定书、韩国食品添加剂法典规定了微生物来源的葡萄糖异构酶制剂的质量规格要求和相应的检测方法。我国《GB 2760-2014 食品添加剂使用标准》及增补公告陆续批准了微生物来源的葡萄糖异构酶制剂。本次征求意见在 GB/T 23533-2009《固定化葡萄糖异构酶制剂》（以下简称原标准）基础上修订，与原标准相比主要技术变化如下：

1.术语和定义

参考国内外相关标准，结合行业产品实际使用情况，本次修订保留原标准中葡萄糖异构酶活力、生产能力的术语和定义描述，修改“固定化葡萄糖异构酶”术语为“固定化葡萄糖异构酶制剂”，并将定义修改为“经载体固定化而成的葡萄糖异构酶制剂”；

修改“葡萄糖异构酶”定义为“以淀粉质（或糖质）为原料，经微生物发酵、提纯等工艺制得，能将 D-葡萄糖转化为 D-果糖的酶”。其中，考虑葡萄糖异构酶和固定化葡萄糖异构酶制的产品差异性，分别采用不同的酶活力测定评价方式，并另行约定相应的酶活力单位表述。

2.理化指标

修改原标准中“酶活力”指标为“葡萄糖异构酶活力”，其余技术内容维持原标准的规格要求。

3.试验方法

参考对比 JECFA、美国、日本和韩国等国内外标准化检测方法，修改原标准中“酶活力”检验方法为“葡萄糖异构酶活力”，其余检验方法内容维持原标准。

4.检验规则

根据有关法规要求，修改批次描述为“同原料、同配方、同工艺、同生产线连续生产的产品为一批”，删除出厂检验中“菌落总数”的指标要求，修改判定规则为“出厂检验和（或）型式检验不合格时，在原批次基础上加倍取样，对不合格项目进行复检，复检结果只要有一项不合格，判该批产品为不合格”。