一、基础标准
安全管理术语和定义
二、安全监管标准
(一)研究与实验监管
1 实验室(植物、动物、微生物)
2 温室(植物)
3 试验基地〔植物、动物(动物房)、微生物〕
(二)生产与加工监管
1 转基因植物生产与加工
1.1 转基因植物种子生产与加工(亲本种子、杂交种子及其他生产用种子)
1.1.1制种基地标准
1.1.2种子加工标准
1.1.3种子质量标准(性状纯度、特异性、发芽率、净度、含水量、混杂阈值等)
1.2 转基因植物大田生产种植
1.2.1 庇护所种植标准(品种选择、种植等)
1.2.2 抗性监测标准(敏感性测定、抗性基因频率评估、抗性上报等)
1.3转基因植物加工
转基因植物产品加工标准
1.4 转基因作物收储运
转基因作物的收获、储存、运输、销毁等
2 转基因动物生产与加工
2.1 转基因动物养殖规范
2.2 转基因动物加工安全规范
3 转基因微生物生产与加工
(三)经营(流通)管理
转基因产品标签、标识、包装等
(四)检测机构管理
1 检测机构建设指南
2 安全评价检测的GLP规范
三、安全评价标准
(一)分子特征
分子特征评价导则
(二)环境安全
1 植物
1.1生存竞争能力安全评价导则
1.2基因漂移的环境影响安全评价导则
1.3功能效率安全评价导则
1.4有害生物抗性转基因植物对非靶标生物的影响安全评价导则
1.5 耐除草剂植物对非靶标除草剂耐受性的评价技术导则
1.6对生态系统群落和有害生物地位演化的影响安全评价导则
1.6靶标生物的抗性风险安全评价导则
1.7 抗性治理指南
2 动物
2.1健康状况安全评价导则
2.1.1一般指标
2.1.2生理学指标
2.1.3其他指标
2.2功能效率安全评价导则
2.3环境适应性安全评价导则
2.4转基因动物逃逸(释放)及其对环境的影响安全评价导则
2.4.1逃逸的可能性
2.4.2存活的可能性
2.4.3扩散的可能性
2.4.4对环境的影响
3 微生物
3.1生物学特性安全评价导则
3.2对动物的安全性安全评价导则
3.3对人类的安全性安全评价导则
3.4对生态环境的安全性安全评价导则
4 其他专用产品(生物反应器、中草药等)安全评价导则
5 基因编辑生物及其产品环境安全性评价导则
(三)食用安全
1 转基因植物及其产品食用安全性评价导则
1.1 通用要求
1.2 营养改良型作物
1.3 RNA干扰作物
1.4 其他
2 转基因动物及其产品食用安全性评价导则
2.1 通用要求
2.2 营养改良型动物
2.3 乳腺生物反应器
2.4 快速生长型
3 食用转基因微生物及其产品食用安全性评价导则
3.1 通用要求
3.2 活体转基因微生物
3.3 灭活转基因微生物
3.4 酶制剂
3.5 纯化产品
4 药用工业用转基因生物及其产品食用安全性评价导则
5 基因编辑生物及其产品食用安全性评价导则
6 转基因生物低水平混杂评价导则
四、安全检测标准
(一) 产品成分检测
(普通PCR方法、实时荧光PCR方法、荧光定量PCR方法、数字PCR方法及其快速扩增、快速检测方法及设备、其他新方法、标准样品)
1 通用标准
1.1通用要求
1.2抽样
1.3制样
1.4 DNA、RNA、蛋白提取和纯化
1.5检测方法建立与评价
2 核酸检测
2.1内标准基因
2.2调控元件(检测方法同2.1)
2.3基因(包括编辑基因;检测方法同2.1)
2.4转化体(包括基因编辑产品;检测方法同2.1)
3 蛋白质检测
3.1免疫分析
3.1.1 Western blot方法
3.1.2 ELISA方法
3.1.3免疫传感器(试纸条等)
3.2其它方法(质谱等)
4 标准物质(检测标准)
4.1候选物
4.2制备
4.3定值
4.4评价与应用
5 不确定度评价模型
(二)环境安全检测
1 植物
1.1功能效率(目标性状有效性)
1.1.1产量性状改良
1.1.2品质性状改良
1.1.3生理性状改良
1.1.4杂种优势改良
1.1.5抗逆性(抗旱性、耐涝性、耐寒性、耐盐性等)
1.1.6抗病性
1.1.7抗虫性(新的靶标害虫出现,按靶标害虫类别补充-室内和田间)
1.1.8耐除草剂(新的除草剂出现,按除草剂类别补充)
1.1.9生物反应器
1.1.10其他性状
1.2生存竞争能力
1.3基因漂移
1.3.1外源基因漂移风险
1.3.2花粉活力
1.4对非靶标生物的影响
1.4.1非靶标植食性害虫
1.4.2有益生物(天敌昆虫、资源昆虫、传粉昆虫等)
1.4.3受保护的物种等
1.4.4其他指示性生物(蚯蚓、跳虫、大型蚤等)
1.5对生物多样性影响
1.6靶标生物抗性风险
2 动物
2.1功能效率
2.2健康状况
2.2.1一般指标
2.2.2生理学指标
2.2.3其他指标
2.3环境适应性
2.4转基因动物逃逸(释放)及其对环境的影响
2.4.1转基因动物逃逸的可能性
2.4.2转基因动物存活的可能性
2.4.3转基因动物扩散的可能性
2.4.4转基因动物对环境的影响
3 微生物
3.1功能效率
3.2生物学特性
3.3对动物的安全性
3.4对人类的安全性
3.5对生态环境的安全性
4 其他专用产品(生物反应器、中草药等)
(三)食用安全检测
1 通用要求
2 营养学
2.1营养成分分析
2.2抗营养因子分析
2.3毒素分析
2.4过敏原分析
2.5营养利用率评价
3 蛋白质等同性分析
3.1等同性分析导则
3.2糖基化检测
3.3飞行时间质谱检测
3.4生物活性检测
4 毒理学检测
4.1生物信息学分析
4.2急性毒性检测
4.3亚慢性毒性检测
4.4其他毒性检测
5 致敏性检测
5.1致敏性检测导则
5.2生物信息学分析
5.3模拟消化稳定性检测
5.4热稳定性检测
5.5血清学筛选
5.6动物模型
6 功效性评价
6.1功效性评价导则
6.2低GI(血糖生成指数)功效评价
五、其他标准
(一)对农田生态环境影响的长期跟踪监测
(二)生产加工、储运过程对转基因生物安全性影响