各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局):
“硫酸阿米卡星”标准收载于《中国药典》2010年版二部。经我会核查,该标准【检查】项下:
1. 可见异物“取本品5份,每份为制剂最大规格量,加微粒检查用水溶解,依法检查(附录IX H),应符合规定。”应更正为“取本品5份,每份为制剂最大规格量,加微粒检查用水溶解,依法检查(附录IX H),应符合规定(供注射用)。”;
2. 不溶性微粒“取本品3份,加微粒检查用水溶解,依法检查(附录IX C),每1g样品中,含10mm以上的微粒不得过6000粒,含25mm以上的微粒不得过600粒。”应更正为“取本品3份,加微粒检查用水溶解,依法检查(附录IX C),每1g样品中,含10mm以上的微粒不得过6000粒,含25mm以上的微粒不得过600粒(供注射用)。”
特此勘误,请及时通知辖区内相关企业遵照执行。
二〇一一年九月三十日
抄送:国家食品药品监督管理局药品注册司,中国食品药品检定研究院、国家食品药品监督管理局药品审评中心、各省(自治区、直辖市)药品检验所、总后卫生部药品仪器检验所