我国4个中药材标准由法国推荐进入欧洲药典

    国务院新闻办公室定于2008年7月18日上午10时举行新闻发布会，请国家食品药品监督管理局有关负责人介绍中国的药品安全监管状况等方面情况，并答记者问。

    国家食品药品监管局新闻发言人颜江瑛:

    一、我国医药事业取得长足发展

    新中国成立以来，特别是改革开放三十年来，由于党和政府高度重视公众健康和医药卫生事业，我国的现代医药和传统中医药都获得了前所未有的发展，新药研制开发能力逐步增强，药品生产规范化水平不断提高，药品供应网络遍布城乡。 
 
    现在，我国药品品种、数量和质量已能基本满足国内需求，改变了缺医少药的局面。

    现在，我国已经能够生产1500种原料药，同时还可以生产多种药品制剂、生物制品、疫苗和医疗器械。我国的医药工业总产值，已经由1998年的1371亿元人民币增长到2007年的6679亿元人民币，医药贸易出口额已经由1998年的34亿美元增长到2007年的246亿美元，医药贸易进口额已经由1998年的15亿美元增长到2007年的140亿美元。随着生活水平的不断提高，中国人均药品消费水平稳步增长，2006年达到人均332元人民币。

    二、我国的药品安全保障水平明显提高

    我国坚持把保障公众用药安全有效作为各级政府的重要职责和药品监管部门的根本职责，通过不断完善六个体系，包括药品安全监管体系、药品安全监管责任体系、药品安全监管法规体系、药品标准体系、药品质量管理规范体系、药品不良反应监测体系，使药品安全保障的总体水平不断提高。

    现在，我国已经建立起中央政府统一领导、省以下垂直管理的药品安全监管体系，实现了对药品和医疗器械研究、生产、经营、使用全过程的行政监督和技术监督；初步建立了地方政府负总责、监管部门各负其责、企业是第一责任人的药品安全责任体系，促进了药品安全责任的进一步落实；建立起了包括《中华人民共和国药品管理法》和《药品管理法实施条例》、《医疗器械管理条例》等17部相关法规、39部行政规章的药品安全监管法律法规体系，为加强监管提供了有力的法律依据；建成了以《中华人民共和国药典》和局颁标准为核心的国家药品标准体系，地方药品标准已经取消；先后制定实施了《药品生产质量管理规范》、《药品经营质量管理规范》、《药物非临床研究质量管理规范》、《药物临床试验质量管理规范》等一系列质量管理规范，有效地规范了药品研究、生产、经营行为；建立起了包括34个省级监测中心、200多个地市级监测机构的药品不良反应监测体系，药品不良反应报告数量迅速增长，并在此基础上不断强化上市后药品再评价力度，有效地减少了严重药品不良反应对患者的危害。

    在六个体系不断完善基础上，我国进一步严格了药品和医药企业的市场准入，加强了药品的行政监督、技术监督和药品上市后再评价，持续开展整顿和规范药品市场秩序行动，严厉打击生产销售假劣药品行为，深入开展安全用药、合理用药宣传，从药品研制、生产、流通、使用各个环节努力保障药品安全。

    三、我国药品安全监管的国际交流与合作不断扩大

    中国高度重视药品安全领域的国际交流与国际合作，不断拓宽国际交流渠道与合作范围，认真履行相关的国际义务。在加强进出口药品监管、打击假冒产品等方面加强国际合作，为国家间有效解决进出口药品质量安全问题提供了成功范例。

    我国已经与美国、加拿大、法国、英国、欧盟、意大利、澳大利亚、古巴、巴西、韩国、新加坡、泰国等多个国家和地区药品安全监管部门签署了合作协议或备忘录，我国还在2007年与美国签订了药品和医疗器械安全监管方面的合作协议,为国与国之间合作解决进出口药品和医疗器械质量问题建立了有效途径。

    我国与日本合作实施中日友好药物安全评价监测中心合作项目，建成了基本符合国际GLP规范的“国家新药安全评价监测中心”。

    我国与美国、加拿大、法国、欧盟、意大利、澳大利亚、新加坡、泰国等国家和地区在传统药物领域的合作取得重要成果，20个中药材品种进入法国植物药用药手册目录，7个中药材标准进入法国药典，4个中药材标准由法国推荐进入了欧洲药典。我国与英国、俄罗斯等国家利用经贸合作联委会机制，在进出口药品市场准入等方面进行了交流合作，促进了药品贸易的开展。

    我国还不断发展和巩固与世界卫生组织的合作，积极参加世界卫生组织的重要活动，积极承办相关国际会议，及时了解国际药品安全动态，并在提高药品质量标准、加强药品不良反应监测等许多方面不断扩大与世界卫生组织和相关国家、地区的交流合作，促进了我国药品安全监管水平的提高。

    通过几十年来的不懈努力，我国的药品安全监管和医药事业已经获得很大发展。但是，作为世界上最大的发展中国家，与发达国家相比，我国的药品安全监管水平和医药事业发展仍然存在差距。

    我们将紧紧抓住新世纪新阶段难得的发展机遇，深入贯彻以人为本的科学发展观，大力加强药品安全风险监控，积极促进医药产业经济结构调整、增长方式转变和创新能力增强，不断扩大国际交流与国际合作，为不断提高中国人民的健康水平和促进国际医药事业的发展，继续不懈努力。