美国近日重新修订银杏叶提取物质量标准

    近日，美国重新修订的银杏叶提取物质量标准，将对我国众多从事银杏叶提取物（EGB）生产和出口的企业产生影响。

    技术落后企业面临出局

    据国内医药商业协会称，迄今为止，我国对美出口的EGB产品一直参照旧版美国药典标准（即银杏黄酮24%，内酯6%），而新版美国药典采用的是更为严格的 EGB质量标准。

    因此可以想象，新版美国药典对银杏叶提取物新增杂质含量限度的新标准，肯定会令很大一部分企业的产品不达标。这样，国内一批技术水平落后的EGB公司将面临出局的危险。另一方面，出口EGB要想达到欧美国家的质量标准，则需投入至少上千万元甚至几千万元来对现有生产设备和分析仪器进行彻底改造，这对以小型企业为主的中国EGB加工企业来说绝非小数目。

    银杏制剂与银杏类保健食品可谓是当今世界市场上最热门的植物产品之一。自上世纪60年代，德、法两国科学家率先从中国古老树种———银杏的树叶里提取出具有抗心脑血管疾病的成分（银杏黄酮与银杏内酯）以后，以“梯保宁”和“金纳多”为代表的银杏制剂在国际医药市场上声誉鹊起。据美国经济学家估计：全球各种银杏制剂加上形形色色的银杏保健食品与含银杏提取物成分的化妆品等，目前的世界市场总销售额已超过50亿美元。

    近有美国医药保健品学会专家称，全世界至少有130多个国家在销售银杏叶制剂，而在心血管疾病发病率较高的美国、西欧及北欧国家，银杏叶制剂无疑已成为最受市场欢迎的天然药物之一。

    药典修订带来的冲击

    美国FDA（食品和药物管理局）网站近日公告，即将出版的2008版《美国药典》将对银杏叶提取物的质量标准做大幅度修订。公告提到，旧版（USP2000版）美国药典中仅简单规定：EGB中银杏黄酮含量不得低于24%，银杏内酯不得低于6%。后来出版的美国药典（修正版）均沿用这一质量标准。美国药典委员会专家对此解释为：在开发上市银杏叶制剂最早的欧洲，他们制定的EGB质量标准非常严格。欧洲银杏叶制剂质量标准中不仅有活性成分（指黄酮与内酯）含量标准，更重要的是，欧盟还制定了一系列有关EGB杂质，如未知成分A、B、C、D、E的含量限度、白果酸的含量限度等。

    在过去10年里，美国消费者一直将银杏叶产品作为防止中风与冠心病的保健食品服用。近据美国医学杂志报道，美国俄勒冈州立大学医学系的研究人员在长达3年多时间的临床研究中发现，65岁以上老人常年口服银杏叶制剂可有效预防记忆力退化和阿尔茨海默病。这一研究报告已引起美国医学界的广泛关注。因为，迄今为止，世界上尚无一种有效的预防老年痴呆症的药物。尽管中国科学家在10年前已经开发出蛇足石杉提取物———石杉碱甲（商品名“哈伯因”）作为老年痴呆症治疗药物，但至今仍未得到国际医学界的认可。鉴于EGB在欧美国家有很好声誉，且价格适中，非常适合广大工薪阶层消费者服用，故EGB在保护脑神经方面的有效作用，将大大推动银杏叶制剂在美国和其他西方国家的销量。

    国内产能未具规模

    目前，德国、法国、美国已成为银杏叶提取物3大销售市场，而在亚洲，则以日本、中国和韩国的EGB销售情况较好，但在金额上仍无法与美欧强国相比(日本银杏制剂销售额在亚洲居第一，中国和韩国分别居第二、第三位)。日本国内已形成银杏树种植、采叶、提取加工到制剂销售的完整产业链，其代表企业为常磐植物产品株式会社。据悉，该公司已形成年销售额达10亿美元的生产规模。

    韩国近年来也大力开发EGB生产，其国内已有好几家从事EGB生产的公司，EGB不仅供应本国，还出口至美国市场。相比之下，我国是世界公认的银杏故乡，目前，我国银杏树保有量约占全球银杏树资源的90％。但令人遗憾的是，国内银杏叶加工生产规模远未达到集约化程度，大多数企业为“小打小闹”的加工型企业。我国至今未有从银杏种植到银杏叶加工、制剂生产等具有一定规模、能贯通整条产业链的企业。

    截至2006年年底，我国共有约90家EGB加工企业，但这些企业的全部EGB产量加起来不过区区100吨左右（不及德国一家公司的EGB产量）。由此可见，我国的银杏加工产业呈高度分散状态。而且因内需不足，我国绝大部分EGB产量只能用来出口，有数据显示，前几年我国EGB出口约占国内EGB总产量的 80％。

    据国内医药商业部门统计的数字，目前适合中国药典标准、可用于生产银杏制剂的国产EGB年销售量不过区区30吨。国内声誉较好的银杏叶制剂品牌有浙江康恩贝公司的天保宁、深圳南方制药厂的银可络、江苏扬子江集团的银杏叶片、上海信宜药厂的百路达和天津中法合资博福－益普生公司的达纳康等。但有关部门估计，目前全国银杏叶制剂的年销售额只有4亿元人民币，与国外相比相差甚远。

    标准考验中国企业

    由于我国EGB质量标准达不到西方标准，故发达国家很少从我国进口EGB。国产EGB只能向一些质量标准不那么苛刻的东欧国家和韩国出口。由于受国际市场价格的制约，我国的EGB出口价格波动较大，而一旦EGB出口价格低迷，又反过来直接影响广大以种植银杏树和采售银杏叶为主要收入来源的农民的利益。

    另外据报道，法国在其西南部已建成500万平方米的银杏树种植园，美国亦已建成类似面积的银杏种植园。它们可为本国银杏加工企业源源不断地提供银杏鲜叶或干叶。虽然这些国家目前银杏叶的产量尚无法与中国相比，但从长远来看，西方国家银杏种植基地的逐步发展壮大，势必对我国的EGB加工出口构成实质性的威胁。

    这次美国新修订的EGB标准，国内EGB生产企业将面临两难境地：要么投巨资改造自己的EGB生产线及更新先进的分析仪器，要么坐在家里“等死”。对于即将面临的美国提高EGB产品进入“门槛”这一新情况，如何应对将决定我国银杏出口企业的生死存亡。

    去年年初，EGB出口价曾一度跌至每公斤2500元人民币的低谷价，到年底又略有回升，但仍未达到历史上的最高价位。据业内人士分析，这一情况与德、法两国分别建成各自的银杏叶加工基地有关。据说，德、法两国均已建成年产百吨级的EGB加工厂。另一新情况是，从前一直进口我国EGB产品的瑞典、荷兰、比利时、西班牙、克罗地亚和韩国等国家由于各种原因，已很少或不再从我国进口EGB产品，而改成进口我国银杏干叶在自己国家加工提取EGB，进而生产制剂，以获取更高的利润。