关于检验检疫行业重要技术标准实施情况检查报告

　　为落实国家《质量发展纲要》要求，推动检验检疫行业标准的应用和质量改进，更好地支撑总局重点业务工作的开展，国家认监委于2012年9月组织开展了对检验检疫重要技术标准实施情况的系列检查。

　　本次检查涉及5个业务领域7类标准，采取现场检查和自我检查相结合的方式进行。现场检查由认监委组织专家抽查5个直属检验检疫局的标准执行情况；自我检查则由各直属检验检疫局标准化管理部门组织，根据规定的检查内容进行自查，并将检查结果报送认监委。

　　通过组织开展检验检疫标准实施情况检查，我们对相关检验检疫标准在业务一线的应用情况有了初步的了解，在看到基层单位好思路、好做法的同时，也发现了组织实施环节及标准自身质量方面存在的一些突出问题、不足和局限，引发了我们对标准质量及应用成效改进和提升的相关思考。

　　附件：检验检疫行业重要技术标准实施情况检查报告

　　认监委科标部

　　2012年10月31日

　　附件：

　　检验检疫行业重要技术标准实施情况检查报告

　　一、标准实施检查情况综述

　　（一）进出口危险化学品检验规程系列标准

　　1.基本情况

　　本次检查的进出口危险化学品及其包装检验规程系列标准，涵盖爆炸品、易燃气体、不燃气体、有毒气体、低闪点易燃液体、中闪点易燃液体、高闪点易燃液体、易燃固体、自燃物质、遇水放出易燃气体物质、氧化剂、有机过氧化物、毒害品、酸性腐蚀品、碱性腐蚀品、其它腐蚀品等16个危险化学品类别检验方面的内容，规定了危险化学品及其包装检验的基本要求。

　　通过检查，检查组认为，2011年发布的7项技术规范和20项检验规程已经开始实施。对于确保国务院《危险化学品安全管理条例》的实施起到了良好的保障作用，为总局进出口危险化学品及其包装检验监管工作的组织开展提供了强有力的技术支撑。

　　2.好的做法

　　(1)宁波局根据本地区进出口危险化学品的特点，在调研的基础上提出了不同种危险品危险特性检测方法制定的申报工作；广西局、湖北局开展危险化学品分类鉴别过程中，对报检受理、出口、进口、出证、整改、退运、技术处理等工作环节的记录详细、清晰。

　　(2)宁波检验检疫局危化分中心，针对危化品危险特性检测仪器鲜有商品化仪器设备的特点，自主设计研发了2代危化品危险特性检测仪器，基本上满足了危化品危险特性的检测要求，为进出口危险化学品检测标准化工作提供了稳定可靠的技术平台。

　　3.问题和建议

　　（1）进出口危险化学品中有很多是混合物，其毒理与生态信息获得困难，同时缺少单独危险化学品的检验标准。

　　（2）现有标准涉及健康及环境危害检测和评估内容的极其缺乏，应着手梳理并考虑列入后续制标计划。

　　（3）系列标准中的《进出口危险化学品测试技术规范 第1部分 爆炸品》等7项行业标准，因适用范围过大、技术要求宽泛，实操性不强，需要进一步细化内容。

　　（二）《丁香疫霉菌检疫鉴定方法》（SN/T1123-2010）

　　1.基本情况

　　丁香疫霉寄主范围较广，主要危害柑橘类果树。本标准采用的方法主要包括症状观察、分离培养、形态学检查（或分子生物学方法鉴定）和结果判定等内容。

　　经检查了解到，大多数口岸局没有此项业务，仅天津、广东、上海等局涉及丁香疫霉病菌的检测工作，其他各局仅在实验室能力验证检查时做过样本鉴定。

　　2012年，天津局在辖区口岸先后从2批次由以色列进口的葡萄柚中截获过该病菌；广东局共检验来自美国的进境水果柠檬、桔子、橙、柚等柑桔属共117批次，未发现丁香疫霉菌及其近似种冬生疫霉菌。另外，相关直属局实验室参加了国家认监委2012年实验室能力验证计划A类项目“丁香疫霉菌检疫鉴定”的验证活动（CNCA-12-A15）。在应用标准的过程中对标准的理解和操作均比较规范，实施情况良好。

　　2.问题和建议

　　本标准在实用性方面存在局限。具体表现在：

　　(1)标准试剂获取困难。组织分离部分所需的选择性培养基比较复杂，仅是培养基中的六种抗生素或药剂就不是能轻易购置齐全的；

　　(2)实验用品获取困难。诱集所用的新鲜夏栎叶片或幼嫩苹果或梨果实等材料均比较难以配置。

　　(3)建议在标准的检测流程中加入初检步骤，初检阳性的继续下一步试验，初检阴性的可直接判定，以更适用于实际检测工作。

　　(三)《帐幕熏蒸处理操作规程》（SN/T1123-2010）

　　1.基本情况

　　《帐幕熏蒸处理操作规程》（SN/T1123-2010）由国家质检总局于2010年5月27日发布，2010年12月1日正式实施。该标准代替了《磷化铝帐幕熏蒸操作规程》（SN/T1442-2004）和《溴甲烷、硫酰氟帐幕熏蒸处理规程》（SN/T1123-2002），涵盖了三种常用药剂的帐幕熏蒸处理，具有通用性。

　　现场检查该标准实施情况良好。检查过程中发现，使用本标准的单位均为具备熏蒸业务资质的单位，检验检疫机构监管人员每月对熏蒸处理从业单位进行监督管理，对熏蒸过程实施现场监管。另外，标准使用单位重视岗位技能培训、针对《帐幕熏蒸处理操作规程》，制定了相应的陆地帐幕熏蒸作业规程，细化了作业过程和注意事项，对器械的准备、场地的要求以及人员安全防护等方面进行了严格规定，并按照ISO9001体系文件的要求进行了记录 。

　　2.好的做法

　　(1)该标准在河南检验检疫局得到较为频繁的使用。熏蒸用药品实施专人专库保管，保存库取得了公安部门的资质，出入库有登记。熏蒸人员长期固定不变，训练有素。河南检验检疫局还组织了进出口集装箱及其货物消毒现场演练。抽查档案发现，每批业务均有植物检疫熏蒸处理联系单、熏蒸原始记录、出入境货物检验检疫熏蒸处理结果报告单等，记录单中用报检号实现追溯。

　　(2)福建检验检疫局经认真研究和比对发现，莆田进口木材除害处理区作为国内首个海港原木检疫除害处理区，其硬件设备设施优于《帐幕熏蒸处理操作规程》（SN/T1123-2010）的要求，具备自动投药、自动检测、自动循环等自动控制系统，同时其作业人员均为经过培训认证的专业人员，作业操作的熟练程度和规范性均优于该规程的要求。在标准实施的过程中不断深化对标准内涵的研究和理解，为该标准在福建局的更好实施并取得成效奠定了基础。

　　3.问题和建议

　　（1）部分操作人员不能完全正确理解和执行标准条款。

　　（2）有的单位熏蒸检测设备校准不及时或达不到国内校准要求。

　　（3）标准中规定的帐幕熏蒸需要安装电风扇，而实际工作中会出现一天熏蒸几十甚至上百垛的情况，这样的话电风扇安装起来就比较困难，而且现场电源也很难解决，而且也存在不安全因素，有些场站不允许用。

　　（4）《帐幕熏蒸处理操作规程》中取消了原来《磷化铝帐幕熏蒸操作规程》（1442-2004）中附录B 的磷化铝粮谷熏蒸技术指标，这样在实际熏蒸处理过程中，对熏蒸期间的浓度监测就没有了指导性依据。建议对标准进行修订，补充必要的技术要求。

　　（四）《禽流感病毒通用荧光RT-PCR检测方法》（GB/T　19438.1-2004）

　　1.基本情况

　　该标准规定的是利用TaqMan探针技术设计的针对A型流感病毒共同基因序列的荧光RT-PCR检测方法，是目前国内外开展禽流感病毒检测常用的检测方法。该方法操作便捷，准确可靠，同时有效规避和降低了传统用鸡胚分离病毒操作所带来的生物安全风险。

　　本次现场检查安排了32个样品的检测。通过与现场检测技术人员进行交流，了解到他们对该标准的理解全面、准确。经观察检测过程，发现检测人员操作熟练，在样品的流转、样品的处理、样本存放、反应混合物配制、荧光RT-PCR检测仪的使用以及用品用具的归置处理等方面，均符合标准规范要求。另外，操作人员个人防护到位，生物安全控制较好。

　　经检查组现场查看检测结果，质控标准有效，阴阳性对照成立，检测结果准确，符合该标准结果判定要求。

　　检查中抽取了40份归档的检测记录，每份检测记录包括委托检验申请单、原始记录单、仪器检测结果打印报告单等，实验室的记录比较全面，原始记录清楚，真实可靠，具有可追溯性。

　　2.好的做法

　　(1)该标准没有对禽流感病毒检测所需的生物安全做出明确规定，但珠海检验检疫局实验室能在样品的前处理和核酸提取过程中，均在负压的生物安全柜中进行，既避免了样品污染又保护了操作人员的安全。

　　(2)珠海检验检疫局实验室在禽流感病毒核酸检测过程中，先用禽流感病毒通用荧光RT-PCR检测方法（GB/T 19438.1-2004）进行筛选，然后采用H5亚型禽流感病毒荧光RT-PCR检测方法（GB/T 19438.2-2004）进行型的确定，这样既准确又避免了漏检。

　　(3)承担禽流感病毒检测人员，均须经过技术中心质量体系培训、检测技术培训和生物安全知识培训，只有获得授权的检测人员才能进行该项检测工作。凡可疑的检测结果，必须经过禽流感检测方面经验丰富的专家复核。

　　3.问题和建议

　　(1)实验室虽然进行了分区，但各工作区的分区和操作流向不尽合理，不能完全符合该标准的要求。

　　(2)与标准配套的由深圳市匹基生物工程股份有限公司生产的检测试剂，其RT-PCR酶已经从原来的固体酶颗粒变成现在使用的液体RT-PCR酶，与目前标准中的规定不相符，建议通过标准修订予以解决。

　　(五)《入出境船舶除虫规程》（SN/T1275-2010)

　　1.基本情况

　　SN/T 1275-2010是在SN/T 1275-2003的基础上修订的。修订后的标准符合《国际卫生条例（2005）》的要求，针对世卫组织确定的受染地区并发现媒介昆虫的船舶、有传染病污染并发现有媒介昆虫的船舶、发现媒介昆虫超过标准的船舶等的除虫的对象、技术要求、程序、结果判定和处置方面都作了规定，用于规范对口岸入出境船舶的除虫处理。

　　本次现场检查选择了开展业务较多的上海局。上海口岸涉及入出境船舶除虫工作的海港机构主要包括浦东口岸、浦江口岸、吴淞口岸、外高桥口岸、洋山口岸、金山口岸、闵行口岸、化工办口岸），其中吴淞和浦江口岸有大型国际邮轮航线停靠。

　　在检查过程中，检查组认为标准实施整体情况良好。检查组听取了上海检验检疫局实施两个标准情况的汇报，审查了涉及两项标准的相关单证及记录，对卫生检疫专业人员和卫生处理人员进行了两项标准涉及的专业技能实践操作的现场考核，还召集相关人员进行了标准应用、建议等的现场座谈，以保证检查的效果。

　　2.好的做法

　　该标准颁布之初，上海局科技处第一时间就将新发布的标准下发到口岸分支机构，以便于口岸一线人员学习贯彻。卫生处在每年开展的卫生监督员培训中也及时对一线工作人员进行了培训，并制定体系文件《上海检验局卫生处理规程（除虫分册）》，对船舶的除虫处理做了具体的规定，明确了实施除虫处理的要求，范围、方法和药剂，并根据不同的媒介生物种类制定了详细的除虫灭害的方法，明确了上海口岸的船舶除虫除害处理各项措施。各口岸机构也经常组织关于船舶除虫灭害的培训与演练，洋山局和吴淞局不但建立了一支专业的卫生处理队伍，还配备了多功能卫生消毒车，具有多种卫生处理功能，包括场地卫生洗消处理、集装箱箱体喷洒消毒、船舶医学媒介生物喷洒杀虫等功能，用于船舶货仓大规模的除虫灭害。

　　3.问题和建议

　　（1）标准的应用人员对标准条款的学习和理解有待继续深入。

　　（2）标准的宣贯和培训，特别是针对卫生处理监管和现场处理人员的培训，要进一步加强，并建立培训考核制度，以增强业务人员参与标准培训和应用的主动意识，切实做到学和用的有机结合。为全系统及时掌控并采取相应卫生处理措施提供支撑。

　　（六）《国境口岸食品饮用水卫生监督规程》((SN/T1260-2010)

　　1.基本情况

　　《国境口岸食品饮用水卫生监督规程》规定了国境口岸食品、饮用水卫生监督的对象、要求、程序、实验室检验、结果判定及处置。适用于国境口岸食品生产经营单位、集中式供水、二次供水单位的卫生监督。本标准比较契合口岸卫生监督工作的实际情况，在口岸卫生监督实际工作中基本能按照《国境口岸食品饮用水卫生监督规程》的要求进行。

　　检查组经过现场检查，认为标准实施总体情况良好。上海局按照法律法规、总局规章、卫生规范及相关国家标准、行业标准的规定，依据风险分析和分级管理的要求，定期开展口岸食品、饮用水卫生监管工作，严厉惩处食品安全违法行为，积极处置突发事件，有效降低食品安全风险，保障了口岸卫生安全。

　　2.好的做法

　　检查组通过现场检查交流了解到上海局在标准实施中对标准进行了细化，先后组织多次口岸卫生监督培训及考核发证工作，食品饮用水卫生监督培训中也对《规程》的相关内容进行了解读。并在工作中通过多途径的综合应用，使得一线监督人员能熟知标准并能结合岗位实际工作有效应用，并制定了《国境口岸卫生监督控制程序》，纳入到全局ISO9000管理体系中，确保监督执法行为的规范统一。

　　3.问题和建议

　　（1）需要进一步加强对包括食品生产经营从业人员在内的相关培训，同时建立培训考核制度，强化其对标准的认知理解和实际应用能力。

　　（2）进一步加强对机场口岸食品生产经营单位的卫生指导。各直属局卫生监督员要充分发挥专业特长，帮助和指导机场口岸食品生产经营单位在现有条件下提升卫生状况。

　　（七）《进出口食品中尼古丁残留量的检测方法》（SN/T 2397-2010）

　　该标准主要用于输欧食用菌中尼古丁含量的检测。云南等野生食用菌主产区的检验检疫机构，根据相关进口国的要求，已采用该方法进行出口食品中尼古丁含量的检测。云南检验检疫局技术中心参加了欧盟斯图加特实验室组织的该方法国际能力比对，三个样本的结果均为可接受结果，其实验室检测报告得到国外客户的认可。

　　二、后续工作相关措施

　　本次检查根据检验检疫标准化工作实际，针对动检、植检、卫检、危化和食品5个专业领域的若干标准展开，尽管检查的范围、内容和深度有限，但初步了解了现状、发现了问题，为今后常态化组织开展标准实施情况的督查奠定了基础，也为我们下一步更好地总结经验、改进做法、提高检查成效并促成目标的实现提供了诸多有益的思考空间。请各单位关注以下工作：

　　（一）持续关注标准应用，形成标准实施检查的常态化

　　总结试点检查的经验，梳理改进检查组织方式，细化检查内容和目标，着力检查的质量提升，着力发现问题并做好整改，渐次形成检验检疫标准实施的常态化、制度化。

　　（二）深抓标准质量提升，夯实标准实施基础

　　检查结果显示，制约标准有效实施并取得成效的一个重要因素在于标准本身的质量不高，标准的科学性、适用性和可操作性等方面均一定程度存在问题。因此，丰富标准质量控制手段，通过引入全新的方法验证程序和强化过程管控，确保标准立项、起草、征求意见和审定等关键环节的工作质量，是我们后续工作需要重点关注的内容。

　　（三）深化标准宣贯培训，提升宣贯培训成效

　　检查结果显示，基层单位和一线人员因缺乏对标准准确的理解而带来的对标准实施的影响占据了本次检查发现问题的较大比例。因此，加强对标准宣贯和培训的力度、丰富并改进标准宣贯和培训的内容与方式，多渠道提升标准宣贯和培训的实效，是我们后续工作的又一个重点。

　　（四）提高标准发布时效，做好标准应用服务

　　影响标准实施及成效发挥的一个常见问题是标准电子文本的上网发布时效不高，标准文本不能及时为一线人员所拿到。因此，梳理并解决标准报批发布环节的相关问题，提高标准上网质量与时效，是主管部门今后开展标准应用服务方面不能忽视的一项工作。