按照《中国药典》2015年版编制工作进度安排,我委组织微生物专业委员会对《中国药典》2010年版附录“微生物限度检查法”进行了修订。本次“微生物限度检查法”在格式和内容上均进行了重大修订,修订后将拆分成3个附录,即“非无菌产品微生物检查:微生物计数法”,“非无菌产品微生物检查:控制菌检查法”及“药品微生物限度标准”。
为了进一步完善修订内容,现将“微生物限度检查法”拟修订的内容在我委网站公开征求意见(详见附件)。请各有关单位及药典委员结合实际工作提出修订意见或建议,并于2012年6月15日之前以书面形式或电子邮件反馈我委。
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国家药典委员会
附件:1、非无菌产品微生物检查:微生物计数法
3、 药品微生物限度标准