我国药品GMP贴近国际标准露出尖尖角

    近日，国家食品药品监督管理局（SFDA）综合制药企业的反馈意见和建议，针对药品GMP修订第二次公开征求意见，消息甫出即引业内热议。自2009年9月SFDA在其网站发布新版GMP征求意见稿以来，关于"标准"的大讨论一直没有停过。

    为此，《医药经济报》记者从中国医药企业管理协会了解到，截至目前，已有不少企业就GMP再次向药监局反馈了意见和建议，其中GMP如何向国际标准靠拢并接轨、药企如何应对等话题牵动着产业的神经。

    GMP初体验

    我国现行的药品GMP标准，偏重于对生产硬件的要求，而国际上cGMP规范的重心在于生产软件方面，新版GMP在标准上与国际接轨进行了初步尝试。

    记者发现，第二次GMP意见稿主要参考了WHO、欧盟、美国FDA的 GMP及其附录的要求，并结合国内企业的实际情况。与现行GMP相比，除第一次意见稿初次提出质量管理外，这次更加具体、详实地要求企业建立全面的质量保证系统和质量风险管理体系，同时还新增了产品质量回顾分析、供应商的审计和批准等内容，并要求每个企业都有一个质量受权人，对企业最终产品的放行负责。

    "应该说，GMP第二次征求意见稿，在标准上更细化了。如第二章关于质量管理的具体要求更具操作性。另外，对委托生产和委托检验也提出了明确要求，所以，新版GMP整体上基本接近了国际通行标准。"中国医药企业管理协会会长于明德在接受《医药经济报》记者采访时如是说。

    另外，这次新版GMP还有一个突出的亮点是强调了质量管理的联动性，要求从药品生产、药品注册到产品上市后的监管，各个环节要形成合力。

    谈及此，国药控股运营管理部高级顾问干荣富告诉记者，药品质量保障需要有关各方的联动管理，而本次新增的变更控制、偏差处理、超标调查、纠正和预防措施等内容，有利于促进国内企业'走出去'的发展战略。"中国GMP与国际接轨已露尖尖角。接下来，贯彻落实并使之具有可操作性、现实性是GMP标准与国际接轨的关键之所在。"干荣富认为。

    中国的药企走向世界是迟早的事，然而仅仅依靠附加值较低的原料产品是远远不够的，中国的制剂产品当自强。干荣富认为，"制剂出海就必须与主流市场在药品管理水平、质量生产标准等方面一致。这样，中国GMP贴近国际标准就会成为必然。"

    受控瓶颈待破

    GMP认证能在一定程度上促进制药企业的结构调整和产业升级，抑制低水平重复，但这并不表示我国制药技术与国际水准的差距就拉近了。

    有专家指出，研究中国和国际的GMP具体内容，不难看出两种截然不同的管理思维。例如，中国GMP对人员的学历要求严格，但对其职责却很少约束；而美国GMP对人员的资格规定简明，但对其职责规定却极其严格细致。

    迥异的思维，结果必然大相径庭。对此，浙江康恩贝药业股份有限公司首席顾问祝匡善深有感触。他认为，中国的GMP只规定必要的检验程序，而国际标准对所有检验的步骤和方法都规定得非常详尽。"国际标准强调全程受控对药品质量的保障作用，而国内恰恰忽视了'全程'二字。可见，认识受控的真正意义，中国还需端正态度。"祝匡善说。 采访中记者了解到，cGMP不仅仅体现在"c"上，更重要的是全过程的受控管理。有专家分析说，它可以通过质与量的受控来达到"发现问题、找出原因、解决问题、提出新方案并加以运行和追溯"的目的，以便加强预防、同步和回顾性改造工艺和管理技术，以求在过程控制中促进人员的意识、企业质量和生产管理水平的提升。

    "这对我国很有借鉴意义，中国要与世界接轨，既要学习先进，又要消化创新，戒急戒躁，务实推进。"于明德认为，质量管理是药品安全有效的关键，所以，受控-可追溯的质与量的动态管理是质量管理的核心。

    "这也是第二次意见稿对质量管理进行重点规范的原因所在。"于明德说。

    呼吁政策配套

    新医改旋动了整个产业链，结构调整、规则重建，产业于颠覆中寻新生。在此背景下，中国GMP与国际标准接轨还差什么？

    "政策配套！"于明德一针见血地指出，比如委托生产与委托检验的落地执行尚面临许多限制。由此，制度的设计考验着有关方面的智慧。不过，这也要有一个循序渐进的过程，标准提升如此，政策配套更是如此。

    另外，本次GMP重点放在软件和管理的提高上，也有一些现实矛盾。干荣富给记者举了一个例子：如参照欧美的新理念进行相应修订的话，就需实施质量风险管理与质量体系，增加高额成本，而国内却没有相应的体系指南作为支撑。如果不做相应的修订，就不能保持与国际GMP同步。"所以，GMP标准实施在制度设计上需要配套，且具有可操作性。"

    谈及推行GMP带来的生产成本会增加的问题，祝匡善建议，国家应对自觉推行GMP标准生产的企业，在招标采购、地方增补等方面有所体现，让优质产品优价，并能在同等条件下优先分享市场。

    "另外，不少企业在GMP改造的问题上消极应对，主要是担心在市场不确定性骤增的语境下，成本增加对产品竞争力的影响。以各省招标为例，既要优质还得优价，因提高标准而造成的成本增加，使企业顾虑重重也在情理之中。"于明德分析指出，对于积极、主动地遵循GMP标准的企业，国家应在政策、资金上给予支持，在制定药品价格时，应有适当的考量。

    当然，与国际接轨并非一蹴而就，整个复杂的系统工程需要渐进式的推进。中国制药企业要真正"长大成人",就必须不断汲取欧美及WHO的科学管理思想，学习国际规则，为"走出去"创造条件。因此，对于新版GMP的落槌，药企必须进行最后的博弈。