我国拟出台规定规范药品技术转让注册行为

为规范药品技术转让注册行为，保证药品安全有效，国家食品药品监管局近日起草了《药品技术转让注册管理规定》(征求意见稿)，并上网公开征求各界意见。

  在新药技术转让方面，办法规定，在申报审批期间,转让方在工商行政管理部门的合法登记已经失效，作为独立承担民事责任机构的能力已经丧失的；转让方或者受让方《药品生产许可证》已经失效或者《药品生产质量管理规范认证证书》被收回的；转让方机构或者企业名称与《新药证书》持有者或者药品批准文号拥有者名称不一致，不能提供相关批准证明文件的；申请新药技术转让的药品监测期已满的；转让方药品批准文号已被撤销或者注销的；发现申请新药技术转让的药品存在新的重大安全性风险的；国家食品药品监管局技术审评认为，新药技术转让严重影响药品质量和安全有效性的，其新药技术转让注册申请将不予受理和批准。

  在生产技术转让方面，办法规定，在申报审批期间，转让方或者受让方《药品生产许可证》已经失效或者《药品生产质量管理规范认证证书》被收回的；申请生产技术转让的药品尚处于行政保护期、中药品种保护期、及监测期内的；申请生产技术转让的药品为仿制药或者原地方药品标准品种的，以及其他品种不能证明其新药来源的；转让方未按照国家食品药品监督管理局《药品注册批件》等有关要求，在规定限期内完成后续工作的；转让方药品批准文号已经失效或其有效性存在疑问的；转让方企业名称与药品批准文号拥有者名称不一致，不能提供相关批准证明文件的；转让方已经申请再注册，国家或者省级药品监管部门尚未作出结论的；转让方药品质量标准仍为试行标准的；发现申请生产技术转让的药品存在新的重大安全性风险的；国家食品药品监管局技术审评认为，生产技术转让严重影响药品质量和安全有效性的，其生产技术转让注册申请将不予受理和批准。

  办法提出，国家食品药品监管局可以根据药品不良反应监测情况和药品再评价结果，决定停止存在高安全风险品种和疗效不确切品种的药品技术转让。药品技术转让产生纠纷的，应当由转让方和受让方自行协商解决或通过人民法院的法律途径解决。但是，国家食品药品监管局通过药品技术转让注册程序已经作出的核发或者注销药品批准文号决定的效力不变。